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2018年度藥品監管統計年報:藥企數444...

一、生產和經營許可情況(一)藥品生產和經營許可情況1.藥品生產許可情況截至2018年11月底,全國共有原料藥和制劑生產企業4441家。2.藥品經營許可情況截至2018年11月底,全國共有《藥品經營許可證》持證企業50.8萬家,其中批發企業1....

2019-05-13
12 2019-04

CDE公示第21批參比制劑目錄:327個品規!

今日(3月28日),CDE官網公布了“第21批”化學仿制藥參比制劑目錄“,共 今日(3月28日),CDE官網公布了“第21批”化學仿制藥參比制劑目錄“,共327個品規,多數為注射劑。據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥...

19 2019-02

CDE發布《化學藥物臨床藥代動力學研究 技術指導原則》

一、概述 新藥的臨床藥代動力學研究旨在闡明藥物在人體內的吸收、分布、代 謝和排泄的動態變化規律。對藥物上述處置過程的研究,是全面認識人體 與藥物間相互作用不可或缺的重要組成部分,也是臨床制定合理用藥方案 的依據。在藥物臨床試驗階段,新藥的...

03 2019-01

CFDA發布的仿制藥參比制劑目錄匯總(1-19)批

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02 2019-01

國家藥監局發文,14個品種可豁免或簡化BE試驗!

國家藥品監督管理局關于發布可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種(第二批)的通告(2018年第136號) 為落實《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(國家食品藥品監督管總局公告2017年第100號)的要求,仿制藥質量與療...

29 2018-12

國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告(2018年...

近年來,各有關部門認真貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)等規定,采取切實有效措施推進一致性評價工作;...

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